2025年7月，深圳翰宇药业的一纸业绩预告引爆资本市场——上半年净利润同比暴增1664%，市值飙升至214亿元。这家曾因连续7年扣非亏损被市场冷落的公司，凭什么在“减肥神药”赛道上演绝地反击？当我们将目光投向其美国市场布局时，一个关于中国创新药突围的隐秘故事逐渐浮出水面。
一、一场“豪赌”背后的逻辑：为什么是利拉鲁肽？
2018年集采风暴中，翰宇药业核心制剂收入腰斩，负债率攀升至80%以上。生死存亡之际，公司选择押注一个看似冷门的赛道——GLP-1类减肥药。当时，诺和诺德的利拉鲁肽刚在美国获批减重适应症，而国内药企普遍认为这类药物“市场教育成本高、研发周期长”。
但翰宇看到了另一面：美国糖尿病与肥胖人群超1.2亿，GLP-1药物渗透率不足5%。更关键的是，原研药专利将在2024年到期，仿制药窗口期即将打开。2019年，翰宇投入4.5亿元启动利拉鲁肽研发，成为国内最早布局该赛道的企业之一。
这场豪赌的筹码，是“原料药+制剂”一体化能力。多肽药物合成难度极高，全球仅5家企业能规模化生产原料药，而翰宇通过自研的“固相合成+长链修饰”技术，将成本控制在原研的60%以下。2024年12月，其利拉鲁肽注射液获FDA批准，成为首款进入美国市场的中国仿制药。
二、美国市场的“中国式突围”：低价策略与渠道暗战
翰宇的战术堪称精准：以原研药60%的价格切入，但通过分成模式放大利润。公司与跨国药企Hikma签订3.38亿元订单，约定“低出货价+销售分成”（净销售额的50%归翰宇）。这种模式既规避了美国市场的渠道壁垒，又让翰宇在发货量尚未爆发时即可确认收入。
截至2025年5月，翰宇已向Hikma发货180万支。按每支成本30元、终端售价300美元（约2100元人民币）计算，仅此一项便带来超12亿元营收。更值得玩味的是，翰宇原料药自供率高达80%，而Hikma的制剂生产线仍依赖外包——这种“卡脖子”优势，让翰宇在分成谈判中占据主动。
但竞争已悄然逼近。2024年12月，健友股份的利拉鲁肽仿制药同样获批，其采取“低价倾销”策略，报价较翰宇低15%。翰宇的应对策略耐人寻味：放弃价格战，转而绑定Hikma的独家供应协议。这种“以空间换时间”的打法，为其争取到司美格鲁肽等下一代产品的窗口期。
三、技术护城河：AI制药与多靶点药物的“降维打击”
翰宇的野心不止于仿制药。在深圳坪山基地，一场静默的“制药革命”正在进行：
硅基多肽芯片：与碳云智肽合作开发的AI筛选平台，将传统需要3年的多靶点药物研发周期压缩至14个月。其首款三靶点激动剂HY3003（GLP-1R/GIPR/GCGR）已进入中试阶段，理论减重效果比司美格鲁肽高30%；
口服制剂突破：通过纳米载体技术，将多肽药物生物利用度从不足5%提升至30%，解决了患者依从性难题；
长效递送系统：月制剂技术使给药频率从每日一次降至每月一次，临床试验数据显示胃肠道副作用降低60%。
这些技术壁垒的构建，源于翰宇独特的“双线投入”模式：每年将15%营收投入基础研究，5%用于收购海外技术专利。2024年，其研发投入强度达44.9%，远超恒瑞医药（22%）和药明康德（18%）。
四、隐忧与变数：高负债与专利悬崖的“达摩克利斯之剑”
辉煌背后，风险如影随形。截至2025年一季度，翰宇流动比率仅0.31，短期偿债压力巨大；资产负债率78%，其中58%为有息负债。更严峻的是，司美格鲁肽专利将于2026年到期，届时全球药企将涌入这一赛道，价格战恐难避免。
但翰宇已未雨绸缪：
全球化产能布局：武汉基地年产5吨原料药，可满足全球20%需求；
CRDMO模式拓展：为印度、巴西药企代工生产，平滑业绩波动；
管线梯队建设：10年内规划20款多肽药物，覆盖心血管、罕见病等新领域。
五、中国创新药的“出海样本”：翰宇模式的启示
翰宇的逆袭，折射出中国药企国际化的新路径：
技术换市场：用成本优势打开欧美规范市场，再以分成模式反哺研发；
错位竞争策略：避开国内集采红海，在海外仿制药窗口期快速变现；
技术卡位思维：通过AI、剂型创新构建壁垒，避免陷入低端内卷。
这场战役的终局尚未到来。当诺和诺德将重心转向司美格鲁肽时，翰宇的HY3003能否成为下一代“爆款”？当健友股份的低价仿制药冲击美国市场，翰宇的渠道控制力是否足够稳固？这些问题的答案，或许将决定中国创新药能否真正站上全球舞台中央。
